美国是全球最大的药品市场，其中生物药占全球市场的46%，整个市场以创新药为核心驱动力。不过，在生物类似药相关法规及技术指南的构建方面，美国起步相对较晚。

fda 美国 生物 bla 生物制品 2025-10-09 09:14  1

从接近礼来方面人士处证实，美国FDA生物制品评估与研究中心 (CBER) 前负责人彼得·马克斯（Peter Marks）已加入礼来，担任分子发现高级副总裁兼传染病负责人。在新冠疫情期间，马克斯曾负责美国新冠疫苗策略。今年4月，因与美国卫生部长小罗伯特·肯尼迪

疫苗 礼来 fda 马克斯 美国fda 2025-10-08 13:03  2

“机票突然被取消，超市肉价飙到肉疼，连当兵的都可能领不到工资。

特朗普 fda 白宫 克罗格 马里兰 2025-10-04 14:01  3

华子说，FDA在8月份批准了依洛尤单抗用于降低无心血管疾病患者的主要不良心血管事件风险，这是首个PCSK9抑制剂被批准用于心血管疾病的一级预防。但目前来说，还不能完全代替他汀类药物，不建议擅自停药。

他汀 他汀类药物 fda 单抗 依洛 2025-10-03 23:44  3

10月3日，罗氏宣布，FDA已批准阿替利珠单抗或其皮下制剂联合芦比替定用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的维持治疗，这些患者在接受由阿替利珠单抗或其皮下制剂、卡铂和依托泊苷（CE）组成的一线诱导治疗后病情未发生进展。此次批准标志着针对ES-SCLC

治疗 fda 组合 单抗 ci 2025-10-03 15:46  2

10月1日，第一三共宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于联合THP方案（紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）新辅助治疗手术前的高风险HER2阳性（IHC 3+或ISH+）早期（2期或3期）乳腺癌患者。该申请的处方药

适应症 治疗 fda 乳腺癌 her2 2025-10-02 11:22  2

10月1日，诺华宣布瑞米布替尼片已获FDA批准上市，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。它是首个获FDA批准用于治疗CSU的BTK抑制剂（BTKi）。

抑制剂 fda 诺华 btk btk抑制剂 2025-10-02 11:22  2

诺华（Novartis）今日宣布，Rhapsido（remibrutinib）已获得美国FDA批准，用于治疗H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者。Rhapsido是一种每日口服两次的片剂，患者无需接受注射或实验室监测。根据新闻稿，它

抑制剂 fda 诺华 荨麻疹 csu 2025-10-01 07:00  2

2025年9月29日，美国天然产品协会（NPA）官网发布重磅消息：美国食品药品监督管理局（FDA）已正式转变立场，确认β-烟酰胺单核苷酸（NMN）作为膳食补充剂的合法使用身份。这一决定标志着持续近三年的NMN监管争议终于尘埃落定，为全球健康产业发展带来新的确定

nmn fda 膳食补充剂 重磅利好 npa 2025-09-30 21:19  2

2025年9月29日，在经历了近三年来自天然产品协会（NPA）的持续施压后，美国食品和药物管理局（FDA）终于转变立场，正式确认β-烟酰胺单核苷酸（NMN）可作为合法成分用于膳食补充剂。

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2025年9月25日，依视路陆逊梯卡宣布其依视路星趣控®镜片通过美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo审批通道获得美国上市许可。该产品此前已于2021年获得美国FDA“突破性器械”的认定。如今，依视路星趣控®镜片成为首个美国FDA上市许可的经临床试验

上市 fda 美国fda 镜片 依视路 2025-09-30 16:06  2

2023年《美国临床营养学杂志》把实验数据甩在桌上：3克β-葡聚糖，相当于一碗再普通不过的燕麦，LDL直接降5%-10%。

fda 美食 血管 燕麦 清洁工 2025-09-29 02:04  2

21 世纪初，人类基因组图谱的绘制完成引发的基因革命，开创了癌症治疗的新时代。研究发现，癌细胞突变中有的对致癌起重要作用，被称为“驱动”突变，其他被认为没有什么影响力的突变，被称为“搭乘”突变。按此设想，如果能及早发现和对抗这些突变，那么就有望攻克癌症。

抗癌 fda 维奈 普拉萨德 neu 2025-09-30 16:15  2

据生物制药公司Kedrion于9月29日宣布，美国FDA已批准Qivigy（免疫球蛋白静脉注射[IV]，人类-kthm）10%溶液用于治疗原发性体液免疫缺陷成人。这种新配方静脉注射免疫球蛋白为患者提供了另一种治疗选择来帮助降低严重细菌性感染的发生率。

fda 免疫球蛋白 qivigy 体液免疫 体液免疫缺陷 2025-09-30 14:37  2

9月25日，依视路陆逊梯卡宣布其依视路星趣控®镜片通过美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo审批通道获得美国上市许可。该产品此前已于2021年获得美国FDA“突破性器械”的认定。如今，依视路星趣控®镜片成为首个美国FDA上市许可的经临床试验表明可延缓

近视 上市 fda 镜片 依视路 2025-09-30 07:27  2

巴黎2025年9月30日 /美通社/ -- 2025年9月25日，依视路陆逊梯卡宣布其依视路星趣控®镜片通过美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo审批通道*获得美国上市许可。该产品此前已于2021年获得美国FDA"突破性器械"的认定。如今，依视路星趣

近视 fda 镜片 依视路 眼镜镜片 2025-09-30 09:16  2

2025年9月25日，依视路陆逊梯卡宣布其依视路星趣控镜片通过美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo审批通道 获得美国上市许可。该产品此前已于2021年获得美国FDA“突破性器械”的认定。如今，依视路星趣控镜片成为首个美国FDA上市许可的经临床试验表

近视 上市 fda 镜片 依视路 2025-09-29 18:29  2

复宏汉霖(02696)公布，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)(HLX13)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。公司拟于条件具备后于美

试验 fda 肝细胞癌 hcc hlx13 2025-09-29 17:02  2

2025年9月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式上线化妆品不良反应公开查询平台（FAERS）。该交互式工具旨在提升公众对化妆品不良反应数据的实时获取与查询能力，相关报告将实现每日更新，进一步加强监管透明度与公众参与。

fda 美国 化妆品 护发素 美国fda 2025-09-29 16:40  2

最近，很多出口美国化妆品的客户因为没有FDA认证被扣在海关而面临罚款和退货的风险，下面聊聊化妆品FDA认证。

fda 美国 化妆品 张工 fda认证 2025-09-29 17:04  2